枣庄市生物医药企业法律风险

第一节 枣庄市生物医药企业法律风险专项报告

一、报告前言

枣庄市作为鲁南生物医药产业集聚高地，已形成以化学原料药与制剂、特色中药、高端医疗器械、生物制品、CRO/CDMO 为核心的全产业链体系，截至 2026 年初，全市新医药产业链存量企业达 127 家，产业规模持续扩大，创新能力稳步提升。

生物医药行业具有研发周期长、监管链条全、合规要求严、知识产权密集、法律风险点多的行业特性，在药监监管持续趋严、政策快速迭代、市场竞争加剧、研发投入加大的背景下，枣庄生物医药企业在研发创新、注册审批、生产经营、供应链管理、知识产权、投融资并购、环保安全、劳动用工等全生命周期环节面临的法律风险日益突出。

本报告立足枣庄本地产业政策、司法实践及生物医药行业特点，系统梳理企业主要法律风险类型、风险内容、典型案例，并提出可落地的风险防范措施，为枣庄生物医药企业合规经营、稳健发展提供专业法律支撑。

二、枣庄生物医药企业主要法律风险类型、内容及案例

（一）项目审批与生产经营资质合规风险

核心风险表现：

项目立项、环评、安评、规划许可、施工许可手续不全，“先建后批”，

GMP 车间建设未通过合规验收即投产。

未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗器械生产/经营许可证》即开展生产经营活动，超许可范围生产经营。

药品、医疗器械未取得注册证书/备案凭证即上市销售，委托生产未按规定办理MAH 委托生产备案，受托方不具备相应生产资质。

特殊药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产经营未取得相应资质，易制毒化学品采购、使用、储存未办理许可备案。

药品广告、医疗器械广告未取得广告审查批准文件，擅自发布广告，超审批范围宣传。

枣庄本地典型案例

枣庄某生物科技公司未取得第二类医疗器械生产备案凭证即生产医用防护产品，被枣庄市市场监督管理局没收违法所得及涉案产品，并处货值金额 15 倍罚款，企业负责人被纳入行业黑名单。

警示：药品、医疗器械属严格监管的特殊产品，必须坚持“先取证、后生产，先注册、后上市”，资质缺失将面临高额罚款、停产停业，甚至追究刑事责任。

（二）土地与不动产法律风险

核心风险表现：

项目用地占用耕地、生态保护红线、永久基本农田，工业用地改变用途用于医药研发、办公配套。

集体土地租赁、流转程序不规范，租赁期限超过法定 20 年上限，租赁土地权属不清存在抵押、查封。

GMP 车间、危化品仓库、环保设施建设不符合规划要求，不动产权属证书办理逾期，产权瑕疵影响融资与项目申报。

中药种植基地土地流转合同不规范，存在权属争议、用地性质违规问题。

枣庄本地典型案例

枣庄某中药企业租赁集体土地建设中药材加工车间，未办理农用地转用审批手续，被自然资源部门认定为违法占地，责令限期拆除地上建筑物并恢复土地原状，并处高额罚款。

警示：医药项目用地必须严格遵守土地管理法规，严禁违法占地，租赁土地必须核查权属、规划与用地性质，杜绝超期租赁。

（三）合同与供应链交易风险

核心风险表现：

原料药、辅料包材、制药设备、试剂耗材采购合同，质量标准约定不明，未明确药典标准、GMP 合规要求，引发质量纠纷与货款争议。

MAH 委托生产协议、CRO/CDMO 服务合同、临床试验合作协议，权利义务划分不清，临床试验数据真实性、知识产权归属、研发失败责任约定不明。

药品、医疗器械经销代理协议，对窜货、低价倾销、商业贿赂、渠道管理的约束条款不完善，引发渠道纠纷与品牌风险。

冷链物流、仓储服务合同，未明确温控标准、货损责任、全程追溯义务，药品变质引发产品责任与经济损失。

应收账款逾期、货款拖欠高发，供应链上下游违约传导性强，大额合同违约直接影响企业现金流与生产经营。

枣庄本地典型案例

枣庄某制药企业与外地CRO 公司签订临床试验服务合同，因试验数据真实性争议引发纠纷，导致药品注册审批停滞，企业投入的 2000 余万元研发费用面临损失，最终通过诉讼调解结案。

警示：生物医药行业研发、生产、销售全链条合同必须标准化，明确质量标准、权利义务、违约责任，重大合同必须经法务/律师审核，全程留痕管控风险。

（四）环保与安全生产风险

核心风险表现：

医药生产废水、废气、VOCs 排放超标，制药废渣、废溶剂、过期药品等危险废物未按规定处置，无危废处置资质私自处理，危废转移无联单、非法倾倒、跨省转移。

甲醇、乙醇、酸碱、医药中间体等危险化学品储存、使用、运输、管理不合规，未建立全流程台账，混存、超量储存引发安全隐患。

未建立全员安全生产责任制、隐患排查治理制度，GMP 生产环境管控不到位，特种作业人员无证上岗，应急预案未备案、未开展应急演练。

医药生产职业健康防护不到位，未开展职业病危害检测与员工健康体检，引发职业病赔偿风险。

环保设施未验收、未正常运行即投产，被监管部门责令停产整改，面临行政处罚与生态修复责任。

枣庄本地典型案例

枣庄某原料药生产企业因生产废水处理设施不正常运行，废水超标排放，同时未按规定处置医药危废，被生态环境部门处以 120 万元罚款，责令停产整治，企业负责人被约谈问责。

警示：医药生产属高污染、高环境风险行业，危废管理、污染治理是合规底线，全流程闭环管理，否则将面临高额处罚、停产停业，甚至触发刑事责任。

（五）知识产权与技术合规风险

核心风险表现：

核心药物化合物、晶型、制剂工艺、医疗器械技术专利布局不足，产品上市前未开展FTO 检索，遭遇专利侵权诉讼或被同行起诉侵权。

职务发明权属约定不明，核心研发人员离职带走技术秘密、配方工艺、临床试验数据、客户资源，引发商业秘密泄露纠纷。

产学研合作、委托研发项目，未明确约定技术成果归属、许可使用范围、收益分配方式，事后引发知识产权权属争议。

药品专利链接纠纷、专利期补偿争议应对不及时，影响药品上市审批与市场销售。

商标、域名、中药品种保护、商业标识被抢注，虚假宣传、商业诋毁引发不正当竞争纠纷。

枣庄本地典型案例

枣庄某医疗器械企业核心研发人员离职后入职竞争对手公司，使用原

企业未公开的产品生产工艺与技术参数，企业提起商业秘密侵权诉讼，最终双方达成和解，企业核心技术竞争力受损。

警示：生物医药企业的核心竞争力是知识产权，必须实行专利+商业秘密双重保护，核心人员签订完善的保密与竞业限制协议，产品上市前必须完成专利风险排查。

（六）融资、并购与财税风险

核心风险表现：

研发投入大、回报周期长，过度依赖民间借贷、互保联保、对外担保，引发资金链断裂风险。

股权融资对赌协议、业绩承诺、回购条款约定不合理，研发进度、上市时间对赌失败引发股权回购与违约赔偿责任。

企业并购重组尽职调查不足，未核查标的企业药品/医疗器械资质瑕疵、临床试验数据风险、隐性债务、税务问题、未决诉讼，引发并购后风险爆发。

研发费用加计扣除、高新技术企业税收优惠适用不当，研发费用归集不合规，面临税务稽查与税款追缴。

发票管理不规范，接受虚开的增值税专用发票，医药推广、咨询服务发票虚开风险高发，涉嫌虚开发票违法犯罪。

虚报研发数据、项目进展，骗取临床试验、产业化财政补贴，面临补贴追回、行政处罚，甚至刑事责任。

枣庄本地典型案例

枣庄某医药科技公司因虚开增值税专用发票用于抵扣医药推广费用，被税务机关追缴税款、滞纳金并处 3 倍罚款，相关责任人被移送公安机关追究刑事责任。

警示：医药行业是税务监管重点领域，研发费用归集、发票管理、税收优惠适用必须合法合规，融资并购必须开展全面的法律、财务、税务尽调，严控风险。

（七）劳动用工与内部管理风险

核心风险表现：

核心研发人员、质量受权人、GMP 管理人员、医药代表未签订完善的劳动合同、保密协议、竞业限制协议，离职后引发泄密、竞业违约纠纷。

未全员缴纳社保、公积金，加班费、带薪年休假、经济补偿金支付不合规，引发劳动仲裁与诉讼。

劳务派遣、外包用工不符合法律规定，临时工、车间生产人员用工管理不规范，发生工伤事故后赔偿责任划分不清。

医药代表管理不规范，存在商业贿赂、带金销售行为，企业承担相应法律责任。

拖欠农民工工资、车间生产人员工资，涉嫌拒不支付劳动报酬罪，面临刑事追责。

枣庄本地典型案例

枣庄某制药企业因未与核心研发人员签订竞业限制协议，研发人员离职后入职本地同行企业，企业无法主张竞业限制违约责任，核心技术流失；同时因未足额支付车间员工加班费，被 12 名员工提起劳动仲裁，企业败

诉支付赔偿金 20 余万元。

警示：生物医药企业技术密集、用工密集，必须规范全流程用工管理，重点强化核心技术人员的保密与竞业限制管控，杜绝欠薪、社保不合规等问题。

（八）海关与进出口合规风险

核心风险表现：

原料药、制剂、医疗器械进出口申报不实、HS 编码归类错误、价格低报，引发海关行政处罚与信用降级。

研发用进口设备、样品、试剂免税进口后，擅自转让、移作他用，违反海关监管规定，面临补税、罚款。

生物医药特殊物品出入境未办理检疫审批，两用物项出口未取得许

可，违反海关与出口管制规定。

出口退税申报不合规，单证不全、业务真实性存疑，面临退税追回、骗税追责。

RCEP 原产地证书申报不实，违规享受关税减免，被海关追责。枣庄本地典型案例

枣庄某医药外贸公司进口原料药时，因 HS 编码归类错误导致少缴进口关税，被枣庄海关查获，追缴税款并处少缴税款 1 倍罚款，企业海关信用等级下调，通关查验率大幅提升。

警示：医药产品进出口必须确保申报真实、准确、完整，严格遵守海关监管、出口管制、免税设备使用规定，杜绝申报不实风险。

（九）行政监管与刑事法律风险

核心风险表现：

药监、市监、环保、安监、税务、医保、海关等多部门高频监管，企业面临多领域行政处罚风险，处罚信息纳入企业信用公示，影响招投标、融资、上市。

生产销售假药、劣药，妨害药品管理，污染环境，虚开增值税专用发票，商业贿赂，重大责任事故，侵犯商业秘密等刑事风险高发，企业与相关负责人面临双罚制追责。

药品集中带量采购中标后，未按约定履约、供应不合格产品，面临违约追责、列入集采黑名单，影响企业市场准入。

医保基金使用不合规，存在欺诈骗保行为，面临医保部门处罚，甚至刑事责任。

三、生物医药企业法律风险防范体系

（一）前端防控：项目投资与立项合规

开展项目立项、土地、规划、环评、安评、生产资质六合一法律尽调，确保项目符合产业政策与监管要求。

严格执行“先审批、后建设，先取证、后生产”流程，杜绝未批先建、

无证生产经营，完善药品、医疗器械全生命周期资质管理。

核查园区准入、产业政策、地方补贴条件，确保政策可兑现，重大项目提前与主管部门对接，落实各项支持政策。

（二）建设阶段：工程与生产资质合规

规范招投标、施工许可、监理、质量监督程序，GMP 车间建设严格符合药品生产质量管理规范要求，同步完成环保、安全、消防设施建设与验收。

工程建设、设备采购合同采用标准化模板，明确范围、工期、价款、质量标准、违约责任，严禁无资质施工、转包、违法分包。

提前规划药品、医疗器械注册申报路径，同步开展GMP 体系建设、专利布局，实现研发、注册、生产合规协同。

（三）运营阶段：全生命周期合规管控

建立药品/医疗器械研发、注册、生产、经营、上市后管理全流程合规体系，严格执行GMP、GSP、GCP、GLP 规范，完善药物警戒、不良事件报告制度。

建立环保、安全、危废处置全流程台账与第三方审计制度，落实安全生产责任制、应急预案、培训、演练全覆盖，确保环保设施正常运行、危废处置合规。

重大经营决策、重大合同、监管应对事项提前进行法律与合规论证，避免行政处罚与合规风险。

（四）交易管理：合同与供应链风控

建立采购、销售、委托生产、CRO/CDMO 服务、临床合作、经销代理标准合同库与审批流程，重大合同必须经法务/律师审核。

完善质量标准、验收、付款、违约责任、知识产权、争议解决核心条款，履约全过程留痕，建立合同履约跟踪机制。

建立供应商、经销商信用评级体系，完善应收账款预警与清收机制，严控供应链违约风险传导。

（五）知识产权：确权、保护、维权全流程管理

核心技术采取专利+商业秘密双重保护，针对药物化合物、晶型、工艺、制剂、医疗器械技术构建全链条专利布局。

全员签订保密协议，核心研发、技术、管理人员签订竞业限制协议，明确保密范围、竞业限制义务与违约责任。

产品上市前全面开展 FTO（自由实施）检索，防范专利侵权风险；建立知识产权侵权预警与维权机制，及时应对侵权纠纷。

（六）融资并购：稳杠杆、强尽调、控风险

谨慎使用互保、联保，控制对外担保规模，优化融资结构，匹配医药研发长周期特性，避免短期资金错配风险。

股权融资、并购重组必须开展全面的法律、财务、税务、资质尽调，重点核查药品/医疗器械资质、知识产权、临床试验数据、合规风险、隐性债务。

对赌、回购、业绩承诺条款结合医药研发规律合理设置，明确可执行的触发条件与责任边界，降低违约风险。

（七）用工合规：人才稳定与风险隔离

规范员工入职、在职、离职全流程法律文件，全员签订劳动合同，依法缴纳社保、公积金，完善工资、考勤、加班管理制度。

核心技术人员、高管、医药代表重点强化保密与竞业限制管理，完善入职背景调查、离职交接核验流程。

规范劳务派遣、外包用工管理，严格审核合作方资质，明确工伤、用工责任划分，建立劳动争议预警与快速处理机制。

（八）争议解决：高效低成本处理纠纷

优先通过协商、调解方式解决纠纷，减少诉讼对企业经营、品牌、药品注册审批的影响。

合理选择诉讼或仲裁方式，利用枣庄本地司法保障机制，大额纠纷尽早采取财产保全措施，保障债权实现。

建立案件台账与复盘机制，针对纠纷暴露的合规漏洞及时完善制度，避免同类风险重复发生。

四、针对枣庄生物医药企业专项建议

严格遵守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及枣庄市新医药产业链相关政策，在享受政策红利的同时坚守合规底线。

优先入驻鲁南大健康产业园、枣庄高新区新医药产业园等合规园区，依托园区统一解决土地、环保、安监、配套设施等共性问题，降低合规成本。

依托益康药业、威智医药等链主企业规范供应链体系，推动上下游合同标准化、合规协同化，降低全链条合同、质量、回款风险。

每年开展一次企业全面法治体检，形成风险清单与整改方案，重点排查药品监管、环保安全、知识产权、财税四大核心风险。

建立内部法务+外部律师+药学专家+财税顾问+知识产权代理的综合合规支撑体系，实现合规管理嵌入企业经营全流程。

五、报告结语

生物医药产业是高技术、高风险、高监管的战略性产业，发展越快，合规越关键。枣庄生物医药企业只有将法律风险防控嵌入研发、注册、生产、经营、融资、出海全生命周期，才能真正实现可持续、高质量发展，在行业竞争中行稳致远。

第二节 枣庄市生物医药企业民事法律风险专项报告

本报告系北京德和衡（枣庄）律师事务所、山东德衡（枣庄）律师事务所两所律师经过对枣庄本地生物医药企业在经营过程中所涉及的民事法律纠纷进行广泛收集、调研、分析，结合生物医药行业普遍存在的民事法律风险，围绕枣庄生物医药（化学药、中药、生物制品、医疗器械、 CRO/CDMO）产业实际，聚焦民事法律风险（合同、物权、知识产权、劳动、侵权等），明确风险类型、行业特点、典型表现及可落地防范措施，

可用于企业合规、汇报、外聘律师参考。

一、总体概述

当前枣庄生物医药企业正处于研发创新、扩产能、强链补链、并购融资密集阶段，民事纠纷呈现标的额大、专业性强、链条长、对企业经营影响深远的特点。

高发领域集中在：合同纠纷、建设工程纠纷、知识产权纠纷、劳动争议、产品责任侵权纠纷、环境污染侵权纠纷、物权与土地租赁纠纷。一旦发生，将直接导致项目停滞、研发受阻、药品上市延迟、付

款赔偿、信用受损、核心竞争力流失等严重后果。

二、枣庄生物医药企业民事法律风险类型、内容与特点

（一）合同类民事风险（占比最高、最频发）

风险类型

买卖合同纠纷（原料药、辅料包材、制药设备、试剂耗材、产品销售）委托合同纠纷（MAH 委托生产、CRO/CDMO 服务、临床试验委托、

检测服务）

服务合同纠纷（冷链物流、仓储、医药推广、GMP 合规咨询）

合作协议纠纷（产学研合作、研发合作、经销代理、市场推广合作）融资租赁合同纠纷（制药设备、研发仪器融资租赁）

典型内容

货款/服务费拖欠、逾期交货/交付服务成果

质量标准约定不明，不符合药典、GMP、注册技术要求引发争议付款节点、违约责任、质保期、研发失败责任约定不明

订单取消、合同中途解约、损失赔偿范围争议

知识产权归属、许可使用范围约定不清引发权属纠纷行业特点

单笔交易金额大、链条长、上下游违约传导性强

研发类合同不确定性高，易因研发失败、数据不合规引发责任纠纷

药品/医疗器械质量标准专业性强，争议解决周期长、鉴定成本高供应链价格波动大，易引发单方违约、解除合同纠纷

（二）建设工程与项目施工民事风险

风险类型

建设工程施工合同纠纷（GMP 车间、研发中心、仓储设施、环保工程建设）

分包、转包、挂靠引发的责任承担纠纷 工期延误、工程质量缺陷、签证索赔纠纷工程验收与工程款支付纠纷

典型内容

未签书面合同即进场施工，“边设计、边施工、边修改”工程量、工程增项、设计变更无书面签证，结算争议大

施工方起诉主张工程款、停工损失，发包方以工程不符合GMP 规范拒付工程款

环保工程、净化工程质量不达标，导致企业无法通过GMP 验收，引发巨额损失索赔

行业特点

医药工程专业性极强，GMP 车间、净化工程、危废处理工程有特殊技术标准，质量争议鉴定难度大

项目建设周期紧，极易出现“先干后签”，合规性缺失

多为EPC 总承包模式，一层违约全链违约，易引发连环诉讼工程质量直接影响药品生产资质与经营许可，对企业影响重大

（三）物权与土地、不动产民事风险

风险类型

土地租赁合同/流转合同纠纷

厂房、GMP 车间、仓库租赁、产权不清纠纷不动产抵押、查封、执行异议纠纷

中药种植基地土地流转、权属纠纷典型内容

土地/厂房租赁期限超过 20 年，超过部分被认定无效

出租人提前解约、收回场地，企业面临GMP 车间搬迁、停产停业巨额损失

租赁的土地/厂房存在抵押、被法院查封，影响企业生产经营与融资土地权属不清、用地性质违规，导致企业无法办理不动产登记与项目

审批

行业特点

医药企业对生产场地、GMP 车间依赖性极强，搬迁成本极高、停产损失巨大

用地需求大，生产、研发、仓储、危废处置需分区建设，对土地规划、性质要求高

不动产产权瑕疵直接影响企业高新技术企业申报、项目补贴申请、融资授信

（四）知识产权民事风险（生物医药企业核心风险）

风险类型

专利侵权/实用新型侵权纠纷（化合物、晶型、制剂工艺、医疗器械技术）

技术秘密、商业秘密泄露侵权纠纷职务发明权属纠纷

产学研合作、委托研发成果归属纠纷商标、中药品种保护侵权纠纷

商业诋毁、虚假宣传不正当竞争纠纷典型内容

核心研发人员跳槽带走药物配方、合成工艺、临床试验数据、客户信息，引发商业秘密侵权诉讼

产品上市后被同行起诉专利侵权，面临停止生产销售、赔偿损失，药品上市受阻

合作研发项目未约定成果归属，研发成功后双方争夺专利申请权与所有权

药品/医疗器械商标被抢注，品牌被仿冒，引发不正当竞争纠纷行业特点

生物医药行业专利密集、技术壁垒高，知识产权是企业核心竞争力，纠纷赔偿额高，可直接影响企业上市、融资、招投标

专利侵权诉讼与药品注册审批联动，专利纠纷直接导致药品上市延迟，错失市场窗口期

商业秘密泄露风险突出，核心人员离职是主要风险诱因，举证难度大、维权成本高

（五）劳动与用工民事风险

风险类型

未签书面劳动合同二倍工资纠纷 加班费、经济补偿金、赔偿金纠纷工伤、职业病赔偿纠纷

高管/核心研发人员竞业限制、保密协议纠纷劳务派遣、外包用工责任纠纷

典型内容

车间生产人员、临时工管理不规范，未签劳动合同、未缴社保，引发二倍工资、社保补缴纠纷

核心研发人员离职违反竞业限制协议，企业起诉要求承担违约责任制药岗位员工发生职业病、工伤事故，企业因未足额缴纳工伤保险承

担巨额赔偿责任

医药代表、推广人员绩效工资、提成发放争议，引发劳动仲裁行业特点

生产型企业用工量大、流动性高，车间生产、仓储物流岗位劳动争议高发

技术岗位密集，核心研发人员人走技失风险突出，竞业限制纠纷占比逐年上升

制药、化工岗位存在职业病风险，职业健康防护与工伤赔偿是核心合规要点

项目外包、劳务派遣用工多，易引发用工主体责任纠纷

（六）侵权类民事风险

风险类型

环境污染侵权纠纷（废水、废气、危废处置引发的污染侵权）

产品责任侵权纠纷（药品不良反应、医疗器械质量缺陷引发的人身、财产损害赔偿）

安全生产事故人身损害赔偿纠纷商业诋毁、不正当竞争侵权纠纷知识产权侵权纠纷

典型内容

周边居民因企业生产排污起诉，要求停止侵害、赔偿损失、生态修复，举证责任倒置

患者因药品、医疗器械质量问题起诉企业，要求赔偿医疗费、残疾赔偿金、精神损害抚慰金

第三方因安全生产事故、施工事故主张人身损害赔偿，企业承担连带赔偿责任

同行发布虚假信息、商业诋毁，损害企业商业信誉、商品声誉，引发不正当竞争诉讼

行业特点

环境污染侵权纠纷实行举证责任倒置，企业需就法律规定的不承担责任或者减轻责任的情形及其行为与损害之间不存在因果关系承担举证责任

药品、医疗器械产品责任纠纷社会影响大，直接影响企业品牌形象与产品市场销售，甚至引发群体性诉讼

侵权纠纷赔偿金额高，部分案件可主张惩罚性赔偿，对企业经营影响重大

三、枣庄生物医药民事风险整体特点（总结）

合同纠纷绝对主流，货款、服务费、工程款、研发服务合同纠纷占比最高，贯穿企业经营全流程。

链条性强，上游原料药、辅料包材供应商违约，直接传导至下游药品生产、销售全链条，引发连环违约。

技术属性强，知识产权纠纷是企业核心风险，与企业核心竞争力、产品上市直接挂钩，影响深远。

资产重、合规要求高，土地、厂房、GMP 车间建设相关物权、工程纠纷，直接影响企业生产资质与持续经营。

调解空间小，研发、知识产权、产品责任纠纷专业性强、利益刚性强，易进入诉讼/执行程序，审理周期长。

与融资强相关，研发投入大、周期长，对赌、回购、融资租赁相关纠纷，易引发企业资金链风险与连锁民事诉讼。

四、民事法律风险系统化防范措施（可直接执行）

（一）合同风险：全流程标准化管控

建立采购、销售、委托生产、CRO/CDMO 服务、临床合作、工程建设、经销代理标准合同模板库，覆盖企业经营全场景。

建立合同分级审批流程，重大合同、标的额 50 万元以上合同必须经法务/律师审核。

合同核心条款必须明确：质量标准（药典/GMP/注册标准）、验收流程与期限、付款节点、违约责任、解除条件、知识产权归属、争议解决方式。

履约全过程留痕，妥善保管送货单、验收单、签证单、往来函件、会议纪要、沟通记录等证据，建立合同履约跟踪台账。

（二）建设工程风险：杜绝 “先干后签”，严控质量合规

坚持先签合同再施工，严禁无书面合同进场施工，杜绝“三边工程”。工程设计、施工必须符合GMP 规范、医药工业洁净厂房设计标准，

在合同中明确质量标准与验收依据。

工程变更、增项、设计修改必须签订书面签证文件，明确工程量与价款调整，避免口头约定。

规范分包管理，禁止转包、违法分包，严格审核施工方、分包方资质，明确各方质量责任与安全责任。

实行分阶段验收、分节点付款，隐蔽工程、关键工序验收合格后方可进入下一阶段，避免最终结算扯皮。

（三）物权土地风险：前期尽调是关键，规范租赁管理

土地、厂房租赁/购置前，开展全面尽调，核查产权证书、抵押、查封、规划用途、用地性质，确保无权属瑕疵。

土地/厂房租赁合同租期不超过 20 年，明确续租条款、装修补偿、拆迁补偿、提前解约的违约责任，充分考虑GMP 车间搬迁损失。

中药种植基地土地流转，必须核查土地权属、流转程序合法性、用地性质，签订规范的流转合同，明确土地用途、流转期限、双方权利义务。

以不动产抵押融资时，规范办理抵押登记，合理评估资产价值，避免过度抵押与担保风险。

（四）知识产权风险：确权+保密+竞业全链条保护

核心技术实行专利+商业秘密双重保护，针对药物研发全流程构建专利布局，及时申请专利、商标、中药品种保护。

与全体员工签订保密协议，与核心研发、技术、管理人员签订竞业限制协议，明确保密范围、竞业限制期限、地域、补偿标准与违约责任。

产学研合作、委托研发项目，必须在合同中明确约定技术成果归属、专利申请权、许可使用范围、收益分配方式。

新产品上市前，全面开展 FTO 专利自由实施检索，排查专利侵权风

险，提前做好不侵权抗辩与专利无效预案。

建立知识产权侵权预警机制，发现侵权行为及时采取公证取证、发函、诉讼等维权措施，维护企业合法权益。

（五）劳动用工风险：全流程规范化用工

全员签订书面劳动合同，依法缴纳社保、公积金，完善员工入职、在职、离职全流程管理文件。

制定书面的工资、考勤、加班、绩效考核制度，经民主程序制定并公示，留存考勤、工资发放记录。

核心技术人员、高管入职开展背景调查，离职时做好工作交接、涉密资料回收、竞业限制义务告知，留存相关证据。

规范劳务派遣、外包用工，严格审核合作方资质，签订规范的合作协议，明确用工责任、工伤责任划分，杜绝假外包、真派遣。

做好职业健康防护，对制药、化工岗位员工定期开展职业病危害检测与健康体检，完善工伤事故应急处置与赔偿机制。

（六）侵权风险：预防优先、固定证据、及时应对

环保设施正常运行，定期开展排放监测、留痕，完善危废处置全流程台账，杜绝环境污染侵权风险。

严格执行药品、医疗器械生产质量管理规范，做好原料检验、生产过程控制、成品检验，完善产品追溯体系，防范产品责任风险。

规范市场宣传行为，杜绝虚假宣传、商业诋毁，遵守医药广告监管规定，避免不正当竞争纠纷。

发生侵权纠纷第一时间固定证据，委托律师介入，评估责任风险，制定应对方案，通过协商、调解、诉讼等方式妥善解决。

（七）争议解决：选择最有利管辖，高效处置纠纷

合同中明确约定管辖法院或仲裁机构，优先选择枣庄本地法院或中国国际经济贸易仲裁委员会等专业仲裁机构，降低维权成本。

发生纠纷后，优先通过协商、调解方式解决，减少诉讼对企业经营、

品牌、药品审批的影响。

大额债权纠纷，尽早采取诉讼保全措施，查封、冻结对方财产，防止财产转移，保障债权最终实现。

建立案件台账与复盘机制，针对纠纷暴露的合规漏洞，及时完善制度、堵塞漏洞，避免同类风险重复发生。

五、针对枣庄企业专项建议

依托枣庄法院生物医药、知识产权司法保障机制，优先通过诉前调解、速裁程序解决纠纷，降低维权时间与成本。

每年开展一次民事法律风险全面法治体检，重点排查合同、知识产权、用工、环保四大核心风险，形成风险清单与整改方案。

推动链主企业带头制定产业链标准合同模板，规范上下游交易行为，降低全链条合同纠纷风险。

重大研发项目、产业化项目、并购项目立项前，必须开展专项民事法律尽调，提前识别与防范风险。

六、报告结语

枣庄生物医药企业的民事风险，本质是企业扩张速度、研发创新进度与合规管理水平不匹配。

只要把合同、工程建设、土地物权、知识产权、劳动用工、侵权责任六大模块的合规管理做实做细，就能大幅降低诉讼发生率、赔偿额与经营不确定性，为企业研发创新、持续发展筑牢法治根基，实现稳健高质量发展。

第三节 枣庄生物医药企业行政处罚风险防控专项报告

一、报告概述

本所经过对枣庄市生物医药企业在项目建设、研发创新、生产经营、药品/医疗器械注册、环保安全、市场交易、财税管理等方面广泛深入的调查，结合国家、山东省、枣庄市药品监管、市场监管相关法规与执法实

践，出具本专项行政处罚法律风险自查报告。

本报告列明生物医药企业全流程行政处罚风险点、合规自查要点、法律法规依据、防控措施，供企业合规管理、内部排查、整改提升使用。

二、项目审批与生产许可类

（一）主要风险点

项目未核准、未备案擅自开工建设；

未批环评、未验先投，环保、安评、消防验收手续不全；

未取得规划、用地审批手续，违法占地、未批先建、边批边建；

未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗器械生产/经营许可证》擅自开展生产经营，超许可范围生产经营；

药品、医疗器械未取得注册证书/备案凭证即上市销售、进口；委托生产未按规定办理备案，受托方不具备相应生产资质；

特殊药品、易制毒化学品生产经营、采购使用未取得相应许可/备案；药品、医疗器械广告未取得审查批准文件擅自发布，超审批范围宣传。

（二）合规自查要点

项目开工前已完成核准/备案，环评、安评、消防、规划、用地手续齐全有效；

药品、医疗器械生产经营资质齐全，在有效期内，生产经营范围与许可范围一致；

生产销售的药品、医疗器械均已取得注册证书/完成备案，无无证生产、无证上市情形；

委托生产、委托经营已按规定完成备案，受托方具备相应合法资质；特殊药品、易制毒化学品许可/备案齐全，采购、使用、储存、销售

全流程符合规定；

发布的药品、医疗器械广告均已取得广告审查批准文件，内容与审批内容一致，无违规宣传。

（三）法规依据

《行政许可法》《企业投资项目核准和备案管理条例》《环境影响评价法》《建设项目环境保护管理条例》《土地管理法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《广告法》

三、安全生产与危化品管理类

（一）主要风险点

未建立全员安全生产责任制、隐患排查治理制度，重大安全隐患未整改闭环；

危险化学品（甲醇、乙醇、酸碱、医药中间体、原料药）无证经营、混存、超量储存、管理不合规；

特种作业人员无证上岗，特种设备未按规定检验检测、无证使用；

GMP 生产环境、洁净车间管控不到位，消防安全设施缺失、失效，疏散通道不符合要求；

应急预案未备案、未开展应急演练，应急物资配备不足；

职业健康防护不到位，未开展职业病危害检测与员工健康体检；动火、受限空间等特殊作业未按规定审批，违规作业。

（二）合规自查要点

安全生产责任制落实到人，隐患排查台账完整、整改闭环；

危险化学品经营、储存、使用资质齐全，专区存放、专人管理、台账全程可追溯，无混存、超量储存；

特种作业人员全部持证上岗，特种设备全部在检验有效期内，规范使用；

消防设施齐全有效，疏散通道畅通，洁净车间、GMP 生产环境符合安全规范；

安全生产应急预案已备案，每年按规定开展应急演练并留痕；

按规定开展职业病危害因素检测、员工职业健康体检，职业健康防护措施落实到位；

特殊作业严格执行审批制度，作业流程规范，全程监护。

（三）法规依据

《安全生产法》第 41、102、114 条

《危险化学品安全管理条例》《特种设备安全法》《生产安全事故应急预案管理办法》《职业病防治法》《消防法》

四、环保与危废处置类

（一）主要风险点

废气、废水、噪声、VOCs 超标排放，排污许可证过期、超许可范围排放；

医药废渣、废溶剂、过期药品等危险废物无资质处置，未执行危废转移联单制度，非法转移、私排私埋、跨省转移；

环保设施不正常运行、擅自停运、闲置，监测数据弄虚作假；未落实地下水、土壤污染防控措施，造成土壤、地下水污染；建设项目环保设施“三同时”制度未落实，未验收即投产； 排污口设置不规范，未按规定开展排污监测、公开环境信息。

（二）合规自查要点

排污许可证在有效期内，排放污染物符合许可要求，达标排放，无超总量、超标准排放；

危废仅委托有资质单位处置，危废转移联单齐全，台账、流向全程可追溯，无非法填埋、倾倒、转移；

环保设施正常运行，运行记录完整，监测数据真实、规范上报；

土壤、地下水污染防控措施落实到位，按规定开展监测，无污染情况；建设项目环保设施“三同时”制度落实到位，验收合格后投产；

排污口规范设置，按规定开展自行监测，依法公开环境信息。

（三）法规依据

《环境保护法》《大气污染防治法》《水污染防治法》《固体废物污染环境防治法》《噪声污染防治法》《排污许可管理条例》《建设项目环境保

护管理条例》

五、药品/医疗器械全生命周期合规类

（一）主要风险点

未按照药品生产质量管理规范（GMP）、医疗器械生产质量管理规范组织生产，生产记录、检验记录不真实、不完整；

药品、医疗器械生产工艺、注册标准擅自变更，未按规定申报审批；原材料、辅料、包材进货检验不严，使用不符合标准的原料生产，成

品未检验合格即出厂销售；

未按规定开展药物警戒、医疗器械不良事件监测与报告，隐瞒不良反应/不良事件；

药品经营未执行 GSP 规范，冷链药品储存、运输不符合温控要求，追溯体系不完整；

伪造、变造、出租、出借、买卖药品/医疗器械许可证、注册证书；临床试验未遵守GCP 规范，临床试验数据不真实、弄虚作假；

网络销售药品、医疗器械未按规定备案，超范围销售。

（二）合规自查要点

严格按照GMP/GSP/GCP 规范组织生产、经营、临床试验活动，全过程记录真实、完整、可追溯；

生产工艺、质量标准与注册批准内容一致，重大变更按规定完成申报审批；

原材料、辅料、包材进货检验制度落实到位，成品检验合格后出厂，全流程质量管控完善；

药物警戒、不良事件监测体系健全，按规定报告不良反应/不良事件，无瞒报、漏报；

冷链药品、医疗器械储存、运输全程温控可追溯，符合规范要求； 许可证、注册证书合法有效，无伪造、变造、出租、出借、买卖情形；网络销售药品、医疗器械已按规定完成备案，在许可范围内经营。

（三）法规依据

《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品生产监督管理办法》

《药品经营监督管理办法》《药物警戒质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品网络销售监督管理办法》

六、工程建设与施工类

（一）主要风险点

未办理施工许可、质监、安监手续擅自施工；违法发包、转包、违法分包、挂靠施工；

工程质量不符合规范要求，未验收即投入使用；施工过程中扬尘、噪声、水土保持措施不到位；施工单位无相应资质，安全生产管理不到位。

（二）合规自查要点

施工许可、质监、安监手续齐全有效，无未批先建；

无转包、违法分包、挂靠施工行为，承包单位具备相应资质；工程监理、验收、签证资料完整，竣工验收合格后投入使用；施工过程扬尘、噪声、水保措施落实到位，符合环保要求。

（三）法规依据

《建筑法》《建设工程质量管理条例》《建设工程安全生产管理条例》

《水土保持法》《大气污染防治法》

七、数据合规与人类遗传资源类

（一）主要风险点

网络安全等级保护未备案、未测评，生产控制系统、数据管理系统存在安全漏洞；

人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供未按规定审批/备案； 医疗健康数据、个人信息未按规定保护，非法收集、使用、泄露个人

信息；

重要数据、核心技术数据非法出境，未按规定开展安全评估/备案；

数据管理无权限、无日志、无审计，数据泄露应急处置机制缺失。

（二）合规自查要点

按规定完成网络安全等级保护备案与测评，生产网与办公网安全隔离； 人类遗传资源相关活动已按规定向科技部申请审批/备案，流程合规；个人信息收集、使用符合法律规定，有明确的知情同意，数据安全保

护措施到位；

重要数据目录、权限、审计齐全，数据出境按规定完成安全评估/备案，无非法出境；

建立数据安全管理制度与应急处置机制，无数据泄露、篡改、丢失情况。

（三）法规依据

《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》《人类遗传资源管理条例》《医疗卫生机构网络安全管理办法》

八、知识产权与商业秘密类

（一）主要风险点

专利、商标侵权，假冒他人专利、注册商标；

未采取保密措施，商业秘密、核心技术保密管理缺失；

离职员工带走图纸、配方、工艺参数、临床试验数据，泄露商业秘密；对外合作、参展、学术交流泄露核心技术信息；

虚假宣传、商业诋毁、仿冒混淆等不正当竞争行为。

（二）合规自查要点

自有专利、商标、软著权属清晰，无侵犯他人知识产权行为；商业秘密分级管理，全员签订保密协议，涉密权限管控到位；

核心技术加密、内网管控，对外交流、参展前经合规审查，无泄密情况；市场宣传行为规范，无虚假宣传、商业诋毁、仿冒混淆等不正当竞争

行为。

（三）法规依据

《专利法》《商标法》《反不正当竞争法》《商业秘密保护规定》

九、财税与补贴合规类

（一）主要风险点

虚开发票、接受虚开发票，合同、资金、货物/服务三流不一致；虚报研发数据、项目材料，骗取财政补贴、专项资金；

研发费用加计扣除、高新技术企业税收优惠适用不合规，研发费用归集不规范；

账实不符、财务造假，少缴、不缴税款，偷税漏税；

药品、医疗器械销售佣金、推广费用财税处理不合规，存在商业贿赂风险。

（二）合规自查要点

发票开具、接受规范，合同、资金、货物/服务三流一致，无虚开发票情形；

财政补贴、专项资金申报材料真实、可核验、可追溯，无虚报、骗取补贴行为；

研发费用归集规范，税收优惠适用合法合规，按规定留存备查资料；财务核算规范，依法申报纳税，无偷税、漏税行为；

销售佣金、推广费用真实、合法，票据齐全，财税处理规范。

（三）法规依据

《税收征收管理法》《发票管理办法》《财政违法行为处罚处分条例》

《企业所得税法》《高新技术企业认定管理办法》

十、广告与反不正当竞争类

（一）主要风险点

药品、医疗器械广告未经审查批准擅自发布，内容超出审批范围； 广告中含有表示功效、安全性的断言或者保证，说明治愈率、有效率，

利用专家、患者名义做推荐证明；

处方药在大众传播媒介发布广告，或者以其他方式面向公众进行广告

宣传；

虚假宣传、仿冒他人商品名称、包装、装潢，商业诋毁竞争对手；商业贿赂、回扣、不正当利益输送，获取交易机会。

（二）合规自查要点

药品、医疗器械广告均已取得广告审查批准文件，发布内容与审批内容一致；

广告内容符合《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，无违规内容；

处方药未面向公众发布广告，宣传渠道合规；

无虚假宣传、商业诋毁、仿冒混淆等不正当竞争行为；

无商业贿赂、回扣等不正当利益输送行为，交易合规透明。

（三）法规依据

《广告法》《反不正当竞争法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

十一、医保与集采合规类

（一）主要风险点

药品、医疗器械集中带量采购中标后，未按约定供应产品，供应不合格产品，擅自涨价、断供；

虚构医药服务、伪造票据，骗取医保基金；

药品、医疗器械定价、收费不符合医保政策规定；

串换药品、耗材，将非医保基金支付范围的费用纳入医保结算。

（二）合规自查要点

严格履行集采中标协议，按约定保质保量供应产品，无违约行为；医保基金使用规范，无欺诈骗保、串换项目、虚假结算行为；

药品、医疗器械定价、收费符合医保政策与价格监管规定。

（三）法规依据

《基本医疗保险用药管理暂行办法》《医疗保障基金使用监督管理条

例》《药品集中采购监督管理办法》

十二、通用行政处罚防控措施

坚持先审批、后建设，先取证、后生产，无证不投产、无批不宣传，杜绝未批先建、无证经营等根本性违规行为。

资质证照实行专人管理、动态更新、到期预警，建立资质台账，确保所有资质证照在有效期内，按时完成年检、续期。

关键业务全程留痕、闭环管理，生产、检验、研发、环保、安全、销售全流程记录真实、完整、可追溯，留存期限符合法规要求。

外包方、合作方、供应商严格开展资质尽调与合规审查，签订合规合作协议，明确双方合规责任，禁止挂靠、转包、违法分包。

安全、环保、质量、财税、数据合规实行专人专岗、责任到人，建立常态化内部检查机制。

每季度开展内部合规自查，每年委托律师事务所开展全面合规体检，形成风险清单与整改方案，闭环整改。

接到监管部门检查、处罚告知后，第一时间委托律师介入，配合调查、依法申辩、积极整改，争取从轻、减轻处罚，维护企业合法权益。

十三、合规整改建议

立即完成缺失的审批、许可、备案手续，对过期证照及时办理续期，对超范围经营、超许可排放等行为立即停止并整改。

完善安全生产、环保危废、药品质量、数据安全、财税管理等核心制度，确保制度落地执行、全程留痕。

对供应商、外包方、危废处置单位、CRO/CDMO 合作方重新开展合规尽调，清退无资质、不合规合作方。

开展全员合规培训，重点针对药品监管、安全生产、环保、广告、反商业贿赂等高频风险领域，培训后组织考核，强化全员合规意识。

建立年度行政处罚风险全面排查机制，每年至少开展一次全面合规自查，持续完善合规管理体系，防范同类风险重复发生。

第四节 枣庄市生物医药企业刑事法律风险防控意见书

北京德和衡（枣庄）律师事务所、山东德衡（枣庄）律师事务所经过对枣庄市生物医药企业进行广泛深入调研，现就枣庄市生物医药企业在研发创新、生产经营、投融资及供应链管理等全流程中面临的刑事法律风险，结合《中华人民共和国刑法》《刑事诉讼法》《药品管理法》及生物医药行业监管规定，出具本专项合规法律意见书。

两所律师根据《律师法》相关规定，基于所了解的生物医药企业涉及的化学药、中药、生物制品、医疗器械、CRO/CDMO 等领域刑事犯罪高发特点，进行专业分析与风险研判。本意见书旨在为枣庄市生物医药企业建立刑事合规体系、防范刑事风险提供法律依