枣庄市生物医药企业出海合规指南

适用对象：枣庄化学原料药与制剂、特色中药、生物制品、高端医疗器械、CRO/CDMO、医药外贸企业（均为枣庄市“6+3”现代产业体系新医药产业重点领域）

核心依据：

中国监管：《药品管理法》《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（2026 年 1 月 1 日起施行）、《境外投资管理办法》《个人信息保护法》等

国际规则：RCEP（2022 年 1 月 1 日起生效）、WTO-TRIPS 协议、ICH指导原则（中国已加入）、FDA/EMA 药品注册要求等

一、出海模式与境内合规（必做）

（一）主流出海模式

产品出口（最常用）：化学原料药、制剂、中药提取物、医疗器械、药用辅料包材出口，是枣庄医药企业最核心的出海模式。

境外投资（ODI）：海外研发中心设立、生产基地建厂、并购重组、合资公司设立、海外销售网络布局。

技术许可/合作：创新药海外权益授权、临床国际多中心合作、MAH跨境持有、专利授权与技术合作。

跨境服务输出：CRO/CDMO/CMO 跨境技术服务、临床试验服务、

GMP 合规咨询服务。

跨境电商/海外仓：非处方药品、家用医疗器械B2C 跨境销售、本地化仓储与交付。

（二）境内审批与备案（强制合规）

发改委备案/核准

依据：《企业境外投资管理办法》（发改委令 2017 年第 11 号）、《国务

院办公厅转发国家发展改革委商务部人民银行外交部关于进一步引导和规范境外投资方向指导意见的通知》（国办发〔2017〕74 号）

规则：

非敏感国家/行业、3 亿美元以下：山东省发改委备案（枣庄市发改委初审转报）

敏感国家/行业、3 亿美元以上：国家发改委核准

生物医药（创新药研发、高端医疗器械、中医药国际化）属鼓励类，流程简化

材料：备案表、可研报告、资金证明、合规承诺、境外法律与监管尽调报告

商务部门备案

依据：《境外投资管理办法》（商务部令 2014 年第 3 号）、《商务部 人民银行 国资委 银监会 证监会 保监会 外汇局关于印发〈对外投资备案

（核准）报告暂行办法〉的通知》（商合发〔2018〕24 号）

流程：枣庄市商务局初审→省商务厅→领取《企业境外投资证书》时限：非敏感项目 3—5 个工作日办结

外汇登记（资金出境）

依据：《国家外汇管理局关于进一步简化和改进直接投资外汇管理政策的通知》汇发〔2015〕13 号（取消核准，银行直接办理）

要求：ODI 备案完成后，在银行办理外汇登记；资金来源合法、自有资金原则上不低于投资总额 30%

禁止：逃汇、套汇、地下钱庄、虚假交易、资金违规出境医药行业专项审批与备案

1.1 药品出口销售证明：原料药、制剂出口需向山东省药监局申请办理《药品出口销售证明》，符合出口国 GMP 要求。

依据：《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（国家药监局公告 2025 年第 113 号）

1.2 医疗器械出口备案：第二类、第三类医疗器械出口，需向山东省药监局办理出口备案。

依据：《医疗器械监督管理条例》

1.3 人类遗传资源出境审批：涉及人类遗传资源的国际临床试验、样本出境、数据传输，需向科技部人类遗传资源管理办公室申请审批/备案。

依据：《人类遗传资源管理条例》

1.4 两用物项和技术出口许可：生物医药两用物项、生物制品、管制类技术出口，需向商务部申请出口许可证。

依据：《出口管制法》《两用物项和技术出口许可证管理办法》

1.5 出口退税特殊监管：原料药、制剂、医疗器械出口退税率按国家

2026 年最新政策执行，规范申报，杜绝骗税风险。

依据：《关于出口业务增值税和消费税政策的公告》（财政部 税务总局公告 2026 年第 11 号）

广告与推广合规

境外药品、医疗器械推广需符合中国《广告法》及东道国医药广告监管规定，处方药不得面向公众推广，严禁虚假宣传。

二、目标市场准入合规（核心风险）

（一）外资安全审查（FDI/CFIUS/NSIA）

欧盟：FDI 审查（涉及生物医药、关键医疗技术、人类遗传资源相关业务）；《欧盟外资审查条例》

美国：CFIUS（外资投资安全审查），医药技术、医疗器械、生物制品领域属重点审查范围；《外国投资风险审查现代化法案》

英国：NSIA（国家安全与投资法），生物医药、医疗技术属强制申报领域

东南亚/中东：部分国家对外资持股医药生产、流通企业有限制性规

定

防范：提前开展东道国法律尽调、履行申报义务、优化股权架构设计、

优先选择本地合规合作方

（二）产品认证与市场准入（医药出海核心门槛）

欧盟：CEP 证书、EU-GMP 认证、CE 认证（医疗器械 MDR/IVDR

法规）、原料药 DMF 备案、EMA 上市许可；符合ICH Q7 指南

美国：FDA 认证、ANDA/NDA/BLA 上市申请、原料药DMF 备案、医疗器械 510（k）/PMA 注册、cGMP 合规

日本：PMDA 认证、日本GMP 认证、上市许可持有人注册

东盟：东盟GMP 互认、成员国药品/医疗器械注册，RCEP 框架下标准互认

WHO：WHO 预认证，适用于全球公共卫生市场采购

其他主流市场：澳大利亚 TGA 认证、俄罗斯 RZN 注册、巴西 ANVISA

认证

依据：WTO/TBT、RCEP 标准互认、东道国药品/医疗器械技术法规、

ICH 指南

（三）环保与碳合规（高频壁垒）

欧盟 CBAM：2026 年全面实施，未来原料药、医药中间体、化工类医药产品可能需申报碳足迹，缴纳碳边境调节税

欧盟REACH、CLP 法规：医药原料、辅料、化学品需完成REACH

注册，符合化学品分类、标签、包装法规

美国EPA：医药生产排放、化学品使用、危废处置需符合联邦环保法

规

东道国合规要求：医药生产项目环评、排污许可、医药危废处置、土

壤与地下水保护、制药废水处理强制标准

依据：《巴黎协定》、东道国环保法、《民法典》侵权责任编

三、知识产权合规（最高罚则）

（一）全球布局（事前）

专利：通过PCT/巴黎公约向目标国申请专利，覆盖化合物、晶型、

制剂、工艺、用途、医疗器械结构等核心维度；产品上市前必须完成 FTO

自由实施检索，规避专利侵权风险。

商标：通过马德里体系/单一国家注册，覆盖药品/医疗器械商品类别、服务类别，提前布局品牌保护，防范抢注风险。

商业秘密：对药物配方、合成工艺、临床试验数据、生产技术诀窍实行分级管控，签订保密协议、竞业限制协议，严控跨境传输风险。

药品专利专项：重点关注目标国药品专利链接制度、专利期补偿/延长制度、药品专利强制许可规则，提前做好专利布局与风险应对。

依据：《专利法》《商标法》《反不正当竞争法》第 9 条、TRIPS、RCEP、目标国药品专利相关法规

（二）侵权风险（事中）

美国ITC337 调查：医药/医疗器械产品涉嫌专利侵权，可发起 337 调查，面临全国禁售令、排除令、巨额赔偿。

欧盟/其他市场：知识产权海关备案、侵权诉讼、惩罚性赔偿，最高可达非法获利的数倍。

防范：产品上市前完成 FTO 全面排查、核心技术全球专利布局、签订规范的专利许可协议、建立侵权预警机制、委托当地专业律所代理应诉。

四、跨境合同与贸易合规

（一）合同核心条款

质量标准：明确适用ICH 指南、目标国药典、GMP/GSP 规范、产品注册技术要求；约定检验机构、检验期、索赔期、质量异议处理流程。

冷链物流责任：针对冷链药品、生物制品，明确温控要求、运输责任、货损赔付、全程追溯义务。

知识产权：明确权属划分、许可范围、侵权责任承担、赔偿上限，约定上市后知识产权纠纷的应对机制。

产品责任：明确药品不良反应、医疗器械不良事件的报告义务、责任划分、赔偿限额，符合东道国产品责任法要求。

管辖与法律适用：优先选择中国法+中国国际经济贸易仲裁委员会

（CIETAC）仲裁；慎用东道国法院管辖，避免法律适用风险。

贸易术语：出口优选FOB/FCA，明确风险划分节点；DDP 术语需承担目标国全部清关、税费、合规风险，谨慎使用。

依据：《民法典》合同编、《联合国国际货物销售合同公约》（CISG）、

Incoterms®2020、《药品管理法》

（二）海关与税务合规

归类与申报：精准确定原料药、制剂、医疗器械的HS 编码，确保申报价格真实、完整，规范申报特许权使用费、技术服务费，杜绝低报价格、申报不实风险。

出口管制：严格遵守中国及目标国出口管制规定，两用物项、生物制品、管制类技术出口必须取得相应许可。

税收抵免：境外已缴纳企业所得税可按《企业所得税法》第 23 条规定实行抵免，避免双重征税。

税收协定：适用中国与 100+国家签订的避免双重征税协定，优化跨境税负，防范BEPS 反避税调查风险。

五、劳动用工与本地化合规

（一）当地用工

劳动合同：必须签订书面劳动合同，符合东道国最低工资、社保、工时、解雇保护、反歧视相关法律规定；医药研发、生产人员需符合当地资质要求。

工会与集体谈判：欧盟、美国等国家对工会权利、集体谈判有强制性规定，严禁不正当干预工会活动。

职业健康：制药、医疗器械生产岗位需符合东道国职业健康防护标准，做好职业病防控与赔偿预案。

依据：东道国劳动法、国际劳工组织（ILO）公约、中国与特定国家

（如德国、韩国、日本等）签署的双边社会保障协定。

（二）中国外派

工作签证：提前为外派研发人员、GMP 专家、质量管理人员办理东道国居留许可、工作许可，严禁非法务工。

社保：按规定缴纳国内社保，符合条件的适用社保互免协议，避免双重缴纳。

竞业限制：签订境内+境外双重约束的竞业限制协议，按月支付经济补偿，明确违约责任。

六、数据合规与跨境传输

（一）中国数据出境合规

重要数据/个人信息：临床试验数据、个人健康医疗信息、人类遗传资源数据出境，必须完成安全评估、备案或签订标准合同。

禁止：涉及国家安全、核心医药技术、未经审批的人类遗传资源数据非法出境。

依据：《数据安全法》《个人信息保护法》《数据出境安全评估办法》

《人类遗传资源管理条例》

（二）东道国数据合规

欧盟GDPR：医疗健康数据属特殊敏感个人信息，需符合数据本地化、知情同意、删除权、数据可携带权等要求，违规罚款最高达全球营收 4%。

美国 HIPAA 法案：医疗健康信息的隐私保护、安全管控、跨境传输有强制性规定，违规面临高额罚款与刑事责任。

其他市场：日本、韩国、东盟等国家均对医疗健康数据有严格的本地化与保护要求。

防范：实行数据分类分级管理、敏感数据本地化存储、开展合规审计、设置数据保护官（DPO）、建立数据泄露应急处置机制。

七、境外投资与公司治理

（一）ODI 架构设计

优选：香港/新加坡 SPV（税收协定网络完善、资金调度便利），适配

医药研发、生产、销售全球化布局。

禁止：设立导管公司、滥用税收协定、虚假投资架构，防范反避税调查与合规风险。

MAH 跨境合规：跨境药品上市许可持有需符合中国及东道国 MAH

制度要求，明确质量主体责任、pharmacovigilance（药物警戒）义务。 依据：《企业所得税法》《税收征收管理法》、OECD BEPS 规则、目

标国药品监管法规

（二）公司治理

当地公司：制定符合东道国法律的公司章程，明确董事、监事、股东决议规则，设立合规官、质量受权人，建立药物警戒、不良事件报告、合规内审制度。

关联交易：跨境关联交易需符合独立交易原则，做好定价公允性说明与披露，避免利益输送与税务风险。

对外担保：公司对外担保需严格履行股东会/董事会决议程序，符合

《公司法》第 16 条及东道国公司法规定。

八、纠纷解决与救济

（一）争议解决方式

协商→调解→仲裁→诉讼

仲裁优先：优先选择CIETAC、SIAC、HKIAC 等国际仲裁机构，一裁终局、可通过《纽约公约》在全球 170+国家和地区跨境执行。

诉讼：谨慎选择东道国法院诉讼，优先通过中国法院基于互惠原则或国际公约实现判决跨境执行。

依据：《纽约公约》（仲裁裁决跨境执行）、《海牙判决公约》

（二）救济措施

财产保全：在诉讼/仲裁前，向东道国法院申请冻结、扣押对方财产，保障债权实现。

禁令：针对专利侵权、商标侵权、商业秘密泄露，向法院申请临时禁

令、永久禁令，及时制止侵权行为。

赔偿：主张实际损失、合理维权开支，部分国家可主张惩罚性赔偿。

九、德和衡、德衡律师出海专项法律服务

出海前合规尽调：目标国药品/医疗器械准入法规、外资监管、知识产权、税务、劳动、环保全维度尽调

ODI 备案/核准全程代理：发改委、商务、外汇一站式服务，医药行业专项审批/备案代理

跨境合同库搭建：出口销售、MAH 跨境合作、临床合作、技术许可、分销、冷链物流、CRO/CDMO 服务标准化合同体系

知识产权全球布局：FTO 自由实施检索、PCT 专利申请、商标注册、侵权预警、337 调查应对、跨境专利诉讼代理

境外投资架构设计：SPV 设立、税收优化、风险隔离、MAH 跨境持有合规设计

数据合规与跨境传输：人类遗传资源出境审批、医疗数据合规评估、备案、制度体系建设

纠纷代理：国际仲裁、跨境诉讼、海关知识产权保护、产品责任纠纷代理

常年出海合规顾问：医药出海政策解读、全员合规培训、应急事件处置、东道国监管应对

十、法律依据总览（核心）

（一）境内法规

《民法典》《公司法》《专利法》《商标法》《反不正当竞争法》《数据安全法》《个人信息保护法》《环境保护法》

《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《人类遗传资源管理条例》

《药品出口销售证明管理规定》

《企业境外投资管理办法》《境外投资管理办法》《海关法》《对外贸易法》《出口管制法》《企业所得税法》

商务部、发改委、外汇局、国家药监局 2026 年现行有效新规

（二）国际规则

WTO、TRIPS、CISG、RCEP、《巴黎协定》《纽约公约》《海牙判决公约》

ICH 指南、双边投资保护协定、避免双重征税协定

（三）东道国规则

欧盟FDI、GDPR、CBAM、MDR/IVDR、GMP 法规；美国CFIUS、 337 调查、FDA 法规、HIPAA 法案

目标国公司法、劳动法、环保法、药品/医疗器械监管法规、知识产权法